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CE认证安全产品认证范围

 ★CE产品认证知识★-★CE认证安全认证产品范围★

 

★CE产品认证知识★- CE认证的产品范围

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CE认证的产品范围

速格检测技术有限公司
02-2718:11
CE认证是欧盟的环保检测认证,出口欧盟需要强制认证,CE认证发证机构为第3方检测机构,当然第三方检测机构需要TCF机构的认证,才有权利出具CE认证,如果没有出具CE认证的产品或者,CE认证已经无效会被欧盟海关扣留查处,市场监管机构也会查处,甚至会受到同行的指控,我损失就大了,一般CE是永久没有年限限制,除非,该商品提高了标准,你CE就要重新认证,中国可以有1年的过渡期,超过也按没有CE认证查处。
哪些产品需要CE认证:医疗器械,玩具类,机械类,电子产品类,无线产品类,交通工具,五金卫浴,燃气具,压力设备,电梯设备,计量器,安全防护劳保类产品,游乐设备,计量工具类都需要CE认证,基本上我们需要出口欧盟的都已经包括在内,获得CE认证的产品都需要在外包装贴CE标

 

 

1 ★CE产品认证知识★-湖南12个医疗检测试剂获欧盟CE认证

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湖南12个医疗检测试剂获欧盟CE认证

日前,该公司自主研发的人CYP2C19、人ALDH2等6个基因多态性检测试剂盒,与水痘-带状疱疹病毒、禽流感病毒等6个核酸检测试剂盒共计12个医疗检测试剂获得欧盟CE认证(CE是欧盟强制性安全认证标志),这标志着这些新产品取得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
据了解,这是该公司继10月份有8个产品获CE认证后,又一次取得的重大突破,为公司进一步开拓国际市场,给更多国际客户提供安全有效的分子诊断产品奠定了坚实的基础。
此次认证的12个产品,分为个体化用药和传染病防控两大系列。
据世界卫生组织统计,全球死亡患者中三分之一是死于不合理用药。2016年我国药品不良反应报告143万份,97.7%的县有药品不良反应报告,人们对药物毒副作用不重视是药物不良反应的重要原因。进行药物代谢相关基因型检测,合理调整用药剂量,就能够使长期用药更安全,毒副作用更小,效果更好。
圣湘生物此次研发的6个基因多态性检测试剂盒属个体化用药系列产品,采用公司自主知识产权的“磁珠法”和“一步法”技术,对患者进行检测,两小时内便能准确得出结果,能够为心脑血管疾病相关用药指导、叶酸剂量补充和阿尔兹海默症风险预测等提供基因检测依据,为医生精准用药、有针对性地治疗提供指导,大大降低毒副作用。
水痘、禽流感等传染病是我们生活中较为常见的传染病,圣湘生物此次研发的水痘-带状疱疹病毒、禽流感病毒等6个核酸检测试剂盒属传染病防控系列产品,能够精准快速诊断,为患者的及时治疗与康复提供帮助。如研发的禽流感等呼吸道传染病产品,适用于临床咽拭子、鼻拭子、肺泡灌洗液样本,检测过程简单快速,可缩短由抗原、抗体检测和病毒分离培养来确认致病原的时间,大大提高检测准确性,有利于尽早查清疫情病因,以采取相应的公共卫生应急举措,保护人类自身的健康。
此次圣湘生物自主研发的12个产品获得欧盟CE认证,是欧洲权威机构对我省高品质医疗检测产品的又一次肯定,也有助于圣湘生物进一步加快海外市场布局。


2 ★CE产品认证知识★-包装机械如何取得欧盟CE认证?

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包装机械如何取得欧盟CE认证?
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MD机械指令是什么?
包装机械
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2006年6月9日,欧洲议会和欧盟理事会在其官方公报发布了最新版机械指令2006/42/EC,与之前的机械指令98/37/EC相比,新指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。按照新指令中的要求,该指令将于发布之日起20天后,即2006年6月29日起正式生效。总的来说,新指令把现行指令中相似内容独立成章,结构更加清晰,内容更加容易理解,有助于制造商、认证机构及各成员国等相关各方对指令内容的理解和应用。
之前的机械指令98/37/EC,于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布,替代了1989年颁布的89/392/EEC,及后续修订的指令 91/368/EEC,93/44/EEC,93/63/EEC。而自1995年1月1日起,机械指令正式成为欧洲的强制法规,同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节,而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定。目前欧盟新版机械指令2006/42/EC于2009年12月29日起生效执行。
机械指令变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备;
1,机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的,由若干零部件组成的,且至少有一个零部件可以运动的,被设计用来完成特定用途的设备;(工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械)
2,可更换设备可更换设备是指可装在机械设备上的,用来改市场上单独流通;
3,安全元件安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件,该元件并不影响机械的功能,如果该元件失效会极大的威胁操作者的安全,这种元件可以在中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
4,提升设备附件提升设备附件是指安装在提升设备和被提升设备之间的独立设备,吊索和其组件就属于提升设备附件;
5,链条、绳索、丝网链条、绳索、丝网是指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件;
6,可拆卸的机械传动装置可拆卸的机械传动装置是指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置,如果该设备带防护装置,防护装置与该装置应视为一体,不可分开
7,半成品机械半成品机械是指即将组装成为完整机械的设备,但该设备自身不能实现任何功能。独立的驱动系统就是半成品机械。
依机械及零组件的类型, 除机械指令外其它指令仍可能适用。其它指令包括EMC指令、低电压指令、简单压力容器指令、压力容器指令等。
包装机械如要取得欧盟CE认证,需要符合欧洲MD机械指令和LVD指令。
包装机械CE认证所需要提供的产品资料;
机械类所需材料
商标的电子版本
公司和产品的简介(英文版本),包括产品的相关参数表
申请书的信息(我方提供,包括公司的名称,地址,电话,产品等)
产品的外观尺寸图,标出长,宽,高
总装图,要求标出主要零部件
操作人员的位置图,包括纵向,横向的移动空间
警告标示图
搬运图(如用叉车,必须标出物箱的重量和体积,以及装箱后的毛重,吊装的话要标出吊钩的位置)
维护润滑图(要标出润滑点,润滑油的规格,品质,以及润滑部位的名称)
铭牌图(公司的名称,注册的商标,地址,联系方式,以及产品的具体参数)
电器类所需材料
电器原理图(主线,线,径,电机功率,熔断丝电流或者断路器都要标出)
控制面版图(部件图)
电控柜内部的接线图,接线端子
电控箱内部布局图
电器原器件清单(名称,型号,厂家信息,所用的数量,是否通过CE认证)
液压图,气路图(体统原理图)有的话需要提供

 


3 ★CE产品认证知识★-欧盟CE认证证书形式详细介绍!


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欧盟CE认证证书形式详细介绍!

产品认证环测威
近年来,CE标志在欧洲经济区(欧盟成员国和欧洲自由贸易协会,瑞士除外)的市场上得到越来越广泛的应用。不同国家的更多习俗列出了进口产品CE认证要求。如果他们的运输货物没有CE认证标签,出口商将遇到麻烦以及不必要的损失。那么,CE认证的重要性是什么?到目前为止,CE认证的形式有哪些?未经CE认证的产品有哪些风险?
CE认证证书示例
CE认证的重要性
包装上的CE标志表明它符合一系列欧洲指令的要求,如安全,卫生,环境保护和消费者保护。在过去,EC(欧洲社区)国家对进口和销售产品的要求不同。根据国家标准生产的产品可能不在市场上。作为消除贸易壁垒的努力的一部分,CE在当时应运而生。因此,CE可以被理解为符合欧洲(需求)(在欧洲)。
CE标志的含义如下:使用CE首字母缩略词作为符号表示贴有CE标志的产品符合欧洲指令(基本要求)相关规定的主要要求,并且还用于验证产品是否已通过合格评定程序或制造商的合格声明。CE标志真正作为允许进入欧洲市场的产品的护照。对于必须按照相关说明粘贴CE标志的工业产品,它们可以在没有CE标志的市场上销售,或者如果它们不符合安全要求但具有CE标志并且在市场上必须被收回。对于必须按照相关说明贴上CE标志的工业产品,可以在市场上没有CE标志,或者如果他们不符合安全要求但具有CE标志并且在市场上,他们必须被收回。此外,如果产品违反欧盟指令中的CE标志指令,将限制并禁止其进入欧盟市场或被迫退出市场。
欧盟标志
CE最重要的功能是确保产品的安全性,确保产品在欧盟的条件下运作良好。CE标志就像进入欧洲市场的产品的门票,如果产品未经CE认证,最有可能被欧洲海关扣押并导致出口商不必要的损失。
CE认证的优点
进口CE认证的电子仪器和设备可有效避免以下风险:
--海关扣留和调查的风险;
--市场监管机构调查处理的风险;
--竞争对手被其他目的收取的风险;
--CE认证的电子仪器和设备的进口具有以下优点:
--进口CE认证设备可以避免进出口的诸多麻烦,因为欧盟的法律,法规和标准不仅很多,而且非常复杂;
--通过使用CE认证的设备进行测试或生产,它可以提高产品性能的可靠性。它还可以有效防止不负责任的指控的出现;
--欧盟指定机构的CE证书将是您面临诉讼时具有法律效力的重要证据;
--对于电子设备和测试设备,当产品进行CE认证时,有一个非常重要的参数“EMC测试”。由于欧洲国家的电网频率,电压与中国大陆不同,如果没有检测到,这些产品在使用过程中很可能会被损坏。同时,还存在许多干扰因素,如脉冲群,雷电浪涌干扰,电压骤降等。如果没有CE认证,设备可能会损坏,无法正常使用。
欧盟标志
目前中国大陆的CE认证形式
目前,国内CE认证有以下三种:
一、只有经过认证的证书,没有测试报告:
此类证书几乎无效,无法在相应的网站上查询。带有此认证标志的产品不能被视为进入欧洲市场的门票。具有此类证书的产品相当于没有CE标志的产品,应予以扣留甚至退回。
欧盟CE标志
二、合规证书/合规证书,附测试报告:
此类证书由第三方机构(代理机构或测试认证机构)作为符合性声明发布。TCF的测试报告和其他技术文件应附在此类证书之后。同时,企业还必须签署<合格声明>。此类认证报告仅在中国大陆得到认可。虽然根据要求有测试报告和相关证书,但只能在检测到公司自己的网站时检查相关信息。但是许多这样的测试公司本身并不符合欧盟认证要求。该证书仅适用于制造商进行产品质量自检,海关扣留的风险也较大,导致罚款和交货延误。这会影响产品的正常使用。
三、 EC符合性证明<欧盟标准合规证书>
此类证书由欧盟认证机构(称为NB的公告机构)颁发。根据欧盟法规,只有NB有资格签发EC Type CE声明。
此类证书和测试报告由欧盟认证的测试机构颁发。产品在认证过程中完成全部测试,并有完整的测试报告。同时,证书号可以在相应的网站上找到。只有完成测试和认证的电子设备才能出口到欧盟,并且可以获得CE标签。


11  ★CE产品认证知识★-灯具申请CE认证流程


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灯具申请CE认证流程
灯具做为影响深远的发明之一,它的出现改变了原本黑暗的夜晚,它的出现同时也点亮了人们生活。灯具自从诞生以来,其作用是显而易见的,随着时代的不断进步,现在灯具已经发展到LED时代。LED灯具正在逐步的取代传统灯具。
灯具CE认证
众所周知大部分朋友都知道CE认证是欧盟强制性认证,还不懂的CE认证概念的朋友可以点击查阅文章“CE认证,CE认证是什么?CE认证是什么意思?”这篇文章有大篇幅的介绍CE认证的概念,对CE认证有比较详细的介绍。
灯具CE认证
我们这里所说的灯具是很笼统的概念,具体到实际产品有筒灯、路灯、灯管、灯泡、庭院灯、舞台灯、台灯、手提灯、应急灯、灯串等等相关灯具,这里就不做一一介绍。在CE认证标准中,灯具是属于强制性认证的,在CE认证标准中,灯具至少需要满足如下指令:
LVD指令(产品安全方面指令)主要是防止触电、热、机械、能量、着火、辐射、化学的危险
LVD执行的标准通常是EN 60598-1和EN 60598-2-X(X代表数字,不同的数字对于的灯具不一样)
EN 60598-2-1 固定式灯具要求EN 60598-2-2 嵌入式灯具要求EN 60598-2-3 道路与街道照明灯具要求EN 60598-2-4 可移式通用灯具要求EN 60598-2-5 泛光灯灯具要求EN 60598-2-6带内装钨丝灯变压器和转换器的灯具要求EN 60598-2-7庭院用可移式灯具要求EN 60598-2-8 手提灯要求EN 60598-2-9 照相和电影用灯具要求EN 60598-2-10 儿童用可移式灯具要求EN 60598-2-11 水族箱灯具要求EN 60598-2-12 电源插座安装的夜灯具要求EN 60598-2-13 地面嵌入式灯具要求EN 60598-2-14 霓虹灯灯具要求EN 60598-2-17 舞台灯、电视、电影及摄影场所使用的灯具要求EN 60598-2-18 游泳池和类似场所使用灯具要求EN 60598-2-19 通风式灯具要求EN 60598-2-20 灯串要求EN 60598-2-22 应急照明灯具要求
EMC指令(主要是产品电磁兼容的指令)EMC指令执行的标准是EN 55015、EN61547、EN 61000-3-2、EN 61000-3-3

灯具CE认证
灯具申请CE认证流程
首先向实验室提交灯具CE认证申请;提供灯具测试样品、资料给实验室;实验室测试灯具CE认证样品;实验室出具灯具CE认证测试报告和灯具CE认证证书


12  ★CE产品认证知识★- CE认证,机顶盒CE认证,智能机顶盒CE认证

 

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CE认证,机顶盒CE认证,智能机顶盒CE认证

机顶盒相信大家并不陌生,机顶盒做为一款信号中转的电子设备,它的主要作用就是承接信号转移,不过这只是普通机顶盒的作用,随着智能时代的兴起,智能机顶盒的功能可谓是远远大于普通的机顶盒。智能机顶盒除了普通机顶盒的作用外,还额外增加了wifi发射,数据存储等等功能。
机顶盒CE认证
CE认证是属于欧洲的强制性认证,如果产品要打入欧洲市场,那么就必须取得CE认证。不了解CE认证概念的朋友可以点击我们的文章“CE认证,CE认证是什么?CE认证是什么意思?”这篇文章有详细的介绍CE认证的相关概念。机顶盒既然分为普通机顶盒和智能机顶盒,那么它在执行CE认证标准的时候做法也是不一样的。普通机顶盒申请CE认证中的LVD(低电压指令:产品安全方面)+EMC(电磁辐射指令:产品电磁辐射相关);智能机顶盒申请CE认证需要执行的指令是LVD(低电压指令:产品安全方面)+RED(欧洲无线产品指令)所以虽然都叫机顶盒但是做法还是一点差异的。
机顶盒CE认证
机顶盒做为CE认证要求需要满足的产品,那么机顶盒CE认证需要怎么申请?具体的申请流程是什么?
提供申请表给实验室,这个实验室会提供给您回签;提供机顶盒CE认证样品给顺检科技,一般至少2台,一台申请LVD;另外一台申请EMC/RED;智能机顶盒的需要提供定频好的机顶盒。实验室测试机顶盒样品;测试没问题,实验室出具机顶盒CE认证测试报告+CE认证证书;


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