ISO17025实验室认证意义

一 实验室认可的意义

1. 什么是实验室认可？

“认可”一词“accreditation”的传统释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准）的行动，或被甄别、鉴定、公认合格的状态。与此类似，ISO/IEC 指南 2：1996 将认可定义为：权威机构对某一机构或个人有能力完成特 定任务做出正式承认的程序。

引伸到实验室认可，其定义为：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构，是指具有法律或行政授权的职 责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能 力从事特定领域的工作。由此可知，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准 项目的认可，并非实验室的所有业务活动。

2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？答：实验室是为获得自然科学某一学科领域内认知对象的有关知识，而进行实验研究的机构

诸如中国南极科学考察实验站、美国太空空间实验站等。在各种各样的实验室中，人们迄今只开展了对检测和校准实验室的认可，尚未包含对从事科研活动的实验室的互认。因此，我们常常可以看到：当世界上某一实验室通过科学实验发现新的理论并公诸于世后，其他实验室常常会按照其所述的实验条件、实验步骤等，通过高准确度的测量予以模拟或再现，以验证该理论的可靠性。

在实验室认可活动中实验室被认可的工作的范畴仅指校准/检测。如果实验室是某机构或组织的一部分，而该机构或组织除了从事校准和检测工作以外，还进行其他的活动，则“实 验室”是指该机构或组织内进行校准或检测工作的那部分。也就是说，作为认可对象的实验室仅包括校准/检测实验室或从事检测或校准活动的组织。

在 ISO/IEC17025 标准中，还将实验室分为第一方、第二方和第三方实验室三种类型。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室，即它是产品制造方、供方或卖方的实验室。第二方实验室是产品接受方、需方或买方的实验室。第三方实验室则是独立于第一方和第二方的实验室。

实验室可以是在一个固定的场所，也可以是离开固定设施的场所，或者是在临时或移动 的设施中开展检测/校准活动。

3. 实验室的顾客有哪些？ 答：检测和校准应用于制造业和其它工业、贸易和商业、健康和安全、环境保护、科学、通

讯和交通、政府法规的执行、测绘和航海、军事等各个领域。国际贸易要求测量单位在全世界统一，并在实践应用领域以恰当的准确度实现双边信任；大多数制造业成功的关键依赖于其产品的制造质量，这其中测量担负一个重要角色；人们的健康和生命安全依赖于诊断和医疗的可靠测量；保护环境以防止受到工业活动的短期或长期的影响，这种影响的程度通过准确可靠的测量得到；物理理论的可靠性在一定程度上在于它的预言可以大量地得到验证，这要求高准确度的测量等等。

随着时代的发展，顾客迫切要求提高测量的准确性和通用性的需求也不断增长，实验室 有必要考虑顾客所需的传统的和新的服务。在 1875 年米制公约创立时，其重点在长度、质 量和相关量，因为这些量是当时商业贸易的基本要求。后来，随着社会发展，其它一些计量领域变得更为重要。例如，20  世纪初电学计量走到前沿，二次大战后是电离辐射，最近更多的是化学计量。今天，社会在加速，更高的科技需要更宽范围的、新的和复杂的测量。信息技术、微型工程及钠米技术、新材料制造和高速动态加工对测量的需求就是其中的例子。类似地，医药、生物工程、食品和药物评估、环境保护领域的复杂测量不断增多，迫切要求化学、生物、物理和工程领域中的更可靠的测量。

过去许多顾客很少关注支持其测量的计量工作，这影响了他们提供的产品和服务质量以 及生产效率。由于政府和贸易伙伴对测量和检测可信度的要求越来越高，即在可接受的不确定度范围内得到一致的测量结果，人们越来越意识到计量基础的必要性。

4. 我国为什么要推行实验室认可？答：在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室认可制度逐渐为各国所接受;

这些国际相互承认协议的签署，不仅标志着我国实验室认可水平保持了与国际水平的同 步，也表明我国实验室认可工作在国际上影响的不断加强，其实际意义在于：

(1) 我国认可的实验室及其出具的检测/校准数据开始得到国际社会的承认，从而有利于增强 WTO 成员国对我国认可实验室的信任，有利于促进国际贸易和经济合作。

(2) 多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，这有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系，减少重复评审、重复考核造成的人、财、物资源的浪费，从而减轻实验室的负担。

(3) 加强了与亚太地区其它国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高，同时，提升我国实验室出具检测/校准证书或报告的可信度和“含金量”。

为了有利于国际互认，大多数国家都在努力建立集中、统一的国家实验室认可制度。2002 年，为强化实验室认可工作的统一管理和实验室资质评价制度的协调一致，我国政府合并了 原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会

（CCIBLAC）两家国家实验室认可机构，于 7 月 4 日正式成立了新的中国实验室国家认可 委员会（CNAL）。该认可机构的建立，结束了多头认可、重复管理的历史，履行了我国入 世的承诺，为认可工作的健康、有序发展奠定了基础。

5. 与实验室认可有关的组织有哪些？答：实验室认可的国际合作组织是International  Laboratory  Accreditation  Cooperation(简称

ILAC)。目前已经形成的区域性组织中，主要有欧洲认可合作组织（European Co-operation for Accreditation，简称EA）和亚太实验室认可合作组织（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation，简称APLAC）。其中EA是欧洲认证认可合作组织（EAL）和欧洲实验室认可

合作组织（EAC）在1998年1月合并而成的，而APLAC仅覆盖实验室认可。中国实验室国家认可委员会（China National Accreditation Board for Laboratories，简称

CNAL）是中国唯一的实验室认可机构，由原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原 中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）两家国家实验室认可机构合并组建而成。

6. 使用认可实验室如何有益于政府？答：政府机构和管理部门经常要做出以下几方面的决定：保护消费者和公众的健康和福利；

保护环境；编写新的规章和要求；确定对规章和法定要求的符合性以及分配技术和财力资源

为了做出这些决定，政府机构和管理部门必须对实验室出具的数据有信心。使用认可实 验室能够帮助建立和确保这份信心。

如果实验室得到声誉很高的认可机构的认可，意味着其从事特定类型检测/校准活动的技术能力达到规定的水平。这就确保了实验室有能力出具正确的、可溯源的和可复现的数据 而这些正是政府做出决定的重要依据。

使用认可实验室通过以下几个方面使政府和管理部门受益： 增加了对用来建立关键分析和关键决议的基础数据的信心；减少了与影响保护人类健康和保护环境相关的决定的不确定度；增加公众的信心； 消除多头评审，提高评审的质量和效率，降低政府的管理成本。

7. 认可实验室是如何得到国际承认的？答：世界上许多国家有一个或多个机构负责实验室认可。大部分认可机构现已采用

ISO/IEC17025：1999作为认可检测/校准实验室的基础，这有助于各国使用统一的方法确定 实验室的能力。可能时，认可机构还鼓励实验室采用国际公认的检测/校准方法。

这种统一的方法，为各国在相互评价和接受彼此认可体系的基础上达成协议提供了前 提。这类协议即称为相互承认协议(MRAs)，它在检测/校准数据获得国家间的承认中起到至 关重要的作用。互认活动所追求的结果是，MRA的每个参与方承认其他签署方认可的实验 室，就如同自己已对其他参与方认可的实验室进行了认可。

目前已有50余个实验室认可机构签署了ILAC多边承认协议，这将极大地提高检测/校准 数据在签署方所在国之间的接受程度。在ILAC网站www.ilac.org上可查到ILAC协议的详细 内容和协议签署方的名单。

正在发展着的MRAs 体系使认可实验室获得国际承认，也使出口货物的数据更容易获得国际市场的承认。由于减少或消除了产品在另一国家进行重复检测/校准，便有效地降低 了生产商和进口商的产品成本。

8. 实验室为什么要申请认可？ 答：从国家利益出发，推行实验室认可制度符合国际惯例，也符合世界经济发展趋势，有利

于促进我国国际贸易，提升政府对实验室的管理水平；从检测/校准实验室利益出发，则可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实 验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面：

（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力

CNAL 实验室认可准则的依据是 ISO/IEC17025，这是个国际通用的实验室质量管理和 技术要求的标准。实验室获得了 CNAL 的认可，就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，则实验室的技术能力就有了保障，那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。

（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任实验室的产品是检测报告或校准证书，检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生

存起着重要作用，决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025 为实验室在“产品”的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进，以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言，选择技术能力得到认可的实验室可减少提供不合格“产品”风险。

实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构，为政府做出有关决定 甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时，实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。

（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认我国的认可机构已经签署了与 APLAC 以及 ILAC 的相互承认协议（MRA）。该协议的

签署，为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得 CNAL 的认可之 后，便可以利用这条途径通向协议的其他签署方，从而得到更广泛的承认。这样既可以增加 我国实验室与国际同行间的交流，也可以通过利用互认协议降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。

（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度

CNAL 每年编辑和公布实验室认可名录，该名录为中、英文合订本，同时向国内实验室相关机构和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室，无疑会产生积极的广告效应，从而提高获认可实验室的知名度。

（5）可在认可项目范围内使用认可标志

认可标志是指 CNAL 颁发给已认可实验室的，并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得 CNAL 认可资格的图形标识。为确保 CNAL 和获认可实验室的利益，CNAL 依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求，并对冒用、滥用的行为规定了相应的处 理措施，这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段，可以保障 CNAL 和获认可实验室的 正当利益，同时，也有利于降低和减少对 CNAL 和获认可实验室正当权益的侵害行为。

9. 实验室是否需要申请多重认可？答：实验室认可机构之间相互承认协议（MRA）是一种正式声明，承认各认可机构对于认

可工作的程序和要求是高度一致的，因此被其中任何一个认可机构所认可的实验室都具有相同程度的能力和水平。从理论上说，无论检测/校准结果由哪一个认可实验室提供，其数据 都是可信的，认可实验室出具的结果可以得到与该实验室签署互认协议的其他实验室认可机构的承认。由于认可机构间的互认效力，远不能与政府间互认协议所具有的法律效力相比拟故事实上还无法完全实现 MRA 的精神，但减少重复评价、促进国际贸易是不可逆转的趋势也是 ILAC 一贯追求的目标，因此 MRA 仍然是极具生命力的。从认可机构签署 MRA 后的 实际情况来看，已有越来越多的国家履行了该协议。

认可的意义在于不断提高实验室的信誉，增强市场和顾客对机构的信任，消除非关税技 术性贸易壁垒。市场和顾客的需求对实验室行为起导向作用，为争取顾客，扩大市场，有的实验室向多个实验室认可机构申请了认可。我国有些实验室在通过 CNAL 认可的同时也获 得了其他认可机构的认可，这主要是由于市场和顾客的要求使然。但随着 MRA 越来越为人 们所知以及 MRA 本身的要求，重复认可的情况已逐渐减少。

MRA 明确规定签署方不得将另一签署方作为竞争对手，因此当一个实验室向他国实验室认可机构申请认可时，认可机构（如果签署了 MRA）在受理前应告知实验室向所在国的 认可机构（如果签署了 MRA）申请，如果实验室在被告知后仍坚持申请，则该认可机构应征得实验室所在国认可机构同意后方可受理 这对于促进 MRA 的履行也起到了积极的作用 例如我国大陆某实验室向香港 HOKLAS 申请认可，则 HOKLAS 在受理前必须告知实验室 CNAL 是与 HOKLAS 签署互认协议的认可机构，认可效力等同于 HOKLAS。如果实验室出于顾客需求等原因坚持申请认可，则 HOKLAS 在受理前必须通报 CNAL 并征得同意。