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ISO15189医学实验认证条件

 

ISO15189医学实验室认证条件

ISO 15189医学实验室认证的核心条件包括以下几个方面

  1. 法律地位和法律责任能力申请人应具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力
  2. 符合认可准则和相关要求申请人必须符合CNAS颁布的认可准则和相关要求
  3. 遵守认可规范文件申请人应遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务

具体的认证流程和要求如下

  1. 申请认可范围申请人应根据国家的法律法规和诚实守信的原则,自愿申请认可范围
  2. 自我评估和资料提交申请人应对CNAS的相关要求有所了解,并进行有效的自我评估。提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰
  3. 检测项目和数量具体的检测项目包括临床血液学检验体液学检验临床化学检验临床免疫学检验等多个领域,每个领域都有具体的检测项目和数量要求

性能验证实验方案的关键点包括

  1. 批内精密度在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果,计算批内精密度(CV值和SD值),并按照厂家评价标准和国际推荐标准进行评价
  2. 天间精密度连续测试20天,每天检测1次,不更换试剂批号及质控品批号,计算天间精密度(CV值和SD值),并按照厂家评价标准和国际推荐标准进行评价

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